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【志珩】基于S88標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥自動化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2021-04-21

在國家官方新發(fā)布的“中國制造2025”中，生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)領(lǐng)域之一，直接對企業(yè)的生產(chǎn)管理提出了更高的要求的有力平臺。提高開發(fā)效率，保證開發(fā)質(zhì)量。

本文以作者參與的項(xiàng)目為例，介紹如何根據(jù)S88標(biāo)準(zhǔn)為某生物制藥工廠的緩沖液配置工段建立物理模型和生產(chǎn)過程模型。

S88標(biāo)準(zhǔn)介紹

S88.01是一個(gè)國際工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在世界范圍內(nèi)都柏林柏林都柏林得到了非常普遍的運(yùn)用。它的全名是ANSI / ISA-88.01-1995，批處理控制部分1：模型和術(shù)語和過程模型。

物理模型

如1所示，物理模型有七個(gè)層級：

圖1 S88物理模型

企業(yè)（Enterprise）：安排一個(gè)或多個(gè)工廠生產(chǎn)活動的組織。

工廠（站點(diǎn)）：企業(yè)的批量生產(chǎn)組成部分之一。

區(qū)域（區(qū)域）：工廠的批量生產(chǎn)組成部分之一。

工藝單元（過程單元）：一個(gè)單元的組合，來實(shí)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)組的分段生產(chǎn)活動。

單元（Unit）：各個(gè)設(shè)備模塊和控制模塊的組合，用它們來完成規(guī)定的操作。

設(shè)備模塊（Equipment Module）：各個(gè)控制模塊，用于執(zhí)行某些特定的活動。

控制模塊（Control Module）：各個(gè)傳感器，執(zhí)行機(jī)構(gòu)或其他控制機(jī)構(gòu)，執(zhí)行一個(gè)基本的活動。

需要注意的是，通常情況下，上面三個(gè)層級屬于企業(yè)的業(yè)務(wù)層，不在生產(chǎn)制造之列。因此在實(shí)際應(yīng)用中，一般都把系統(tǒng)定義到工藝單元層為止。

過程模型：

然后，S88過程模型分為4個(gè)層級。

圖2 S88過程模型

過程（過程）：各個(gè)設(shè)備單元過程，按規(guī)定操作順序。

單元過程（Unit Procedure）：是一組操作的組合，這些操作遵循一定順序執(zhí)行。

操作（Operation）：由幾個(gè)階段組成。

階段（階段）：過程模型中的元素，調(diào)用物理模型中的控制模塊/設(shè)備模塊，給予命令。

這些過程元素都遵循一套狀態(tài)定義，并且相互之間形成轉(zhuǎn)換關(guān)系如圖3。

圖3 S88過程模型狀態(tài)轉(zhuǎn)換圖

圖4緩沖液1號罐B01工藝管道圖

配方及公式

現(xiàn)場配方（站點(diǎn)配方），主配方（主配方）和控制配方（控制配方）。

配方包含著4種信息：

標(biāo)題（header）-提供有關(guān)配方的用途，來源和版本等信息。

公式（公式）-與產(chǎn)品生產(chǎn)程序有關(guān)的一組數(shù)據(jù)，包括過程輸入，過程輸出和過程參數(shù)。

設(shè)備要求（設(shè)備要求）-規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的需要和設(shè)備類型，尺寸以及材質(zhì)等要求。

過程（procedure）-過程是配方的一部分，這部分中規(guī)定了一種產(chǎn)品生產(chǎn)的通用策略，包括必需的生產(chǎn)操作以及順序，相應(yīng)的控制要求。

緩沖液配置系統(tǒng)開發(fā)

本文談及的系統(tǒng)對象是某制藥企業(yè)新建的生物制藥生產(chǎn)車間中的緩沖液配置工段。此工段包含2個(gè)1000 L和1個(gè)500 L的配置罐。它們的結(jié)構(gòu)類似，工藝流程相同。其中1號罐B01為例，進(jìn)行合并。

物理模型搭建

其執(zhí)行機(jī)構(gòu)也就是“控制單元”主要有閥門，電機(jī)，儀表信號輸入?？啥x“設(shè)備模塊”如表1和圖5?？梢?。

表1緩沖液1號罐B01設(shè)備模塊表

圖5 B01設(shè)備模塊劃分

過程模型建造

首先緩沖液配置的工藝流程如下：

顯然，“緩沖液配置”定義為一個(gè)“過程”，而圖6中每一個(gè)步驟則定義為“單元過程”，其中“加物料”，“加純水”和“加蒸餾水”邏輯類似，“溫度控制”和“壓力控制”邏輯類似，因此可以定義為同一種“單元過程”，通過調(diào)整參數(shù)來區(qū)分。而“觸發(fā)控制”則可以合并到平行的“單元過程”中。這樣總計(jì)創(chuàng)建3中”單元過程”即可，如圖7所示。

圖6緩沖液配置工藝

圖7緩沖液配置“過程”

然后每個(gè)“單元過程”內(nèi)再創(chuàng)建“操作”，以上附圖的“調(diào)節(jié)”為例：

以此類推，建造好所有的“單元過程”，“操作”和“階段”，然后再調(diào)用“設(shè)備模塊”，給予相應(yīng)的命令，使設(shè)備按照工藝要求運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)過程模型和物理模型的聯(lián)結(jié)。

配方建造

其主架構(gòu)便是在“過程”中決定要用一些“單元過程”，每個(gè)“單元過程”中又需要某種“操作”，依此類推，每決定好一種組合，便是一種配方。而同一種配方，又可以通過調(diào)整配方參數(shù)形成不同的“公式”，一旦決定，便可以存儲以方便生產(chǎn)時(shí)調(diào)用。既保證了可重復(fù)性，也保證了柔性。圖9為配方操作界面示例。

圖8緩沖液配置“調(diào)節(jié)”“單元過程”

圖9配方操作界面

結(jié)語

ISA S88標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)可以避免重復(fù)工作，并減少錯(cuò)誤發(fā)生，提高了系統(tǒng)的可靠性，柔性和開發(fā)的便利性。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 21CFR Part11美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款

[2] ANSI / ISA.S88.01-1995

[3]周震宇，張彥斌，基于ISA S88標(biāo)準(zhǔn)批量控制策略的研究與實(shí)現(xiàn)，自動化儀表，2004年

[4] DeltaV圖書在線版本11.3.1。Fisher- RosemountSystems，公司版權(quán)所有©1994-2010。

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